As cápsulas de gelatina são seguras?

Além da Biofarmacêutica | Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

Resposta curta:Sim. As cápsulas de gelatina são seguras quando as cápsulas são feitas de gelatina de grau farmacêutico, produzidas sob condições controladas e liberadas mediante certificado de análise. A gelatina é uma proteína pura e digerível com um longo histórico de uso seguro em formas farmacêuticas orais, e espera-se que os fabricantes de cápsulas e os fabricantes de medicamentos sigam os padrões farmacopeicos atuais e as boas práticas de fabricação.

O papel que desempenha uma cápsula

Uma cápsula de gelatina dura é uma estrutura composta por duas peças que contém uma dose de pó, grânulos, pellets ou pequenos comprimidos e se rompe no trato digestivo para liberá-la. Nessa função, a cápsula atua como um veículo: deve ser resistente o suficiente para suportar a fabricação e o manuseio, estável o bastante para proteger seu conteúdo e se desintegrar rapidamente após a ingestão. A questão da segurança, portanto, está principalmente relacionada à pureza, consistência e controle do material da cápsula e do seu conteúdo.

Por que a gelatina em si é um material de baixo risco?

A gelatina é uma proteína obtida pela hidrólise parcial do colágeno da pele e dos ossos de animais. Ela é digerida pelas mesmas enzimas que processam as proteínas alimentares, o que explica, em parte, por que uma cápsula convencional não deixa resíduos duradouros no organismo. Reações alérgicas à gelatina são raras e, quando surgem, geralmente se referem a um produto específico e a uma pessoa específica. Pessoas com restrições alimentares, religiosas ou éticas podem optar por cápsulas com certificação halal ou kosher, ou ainda por cápsulas vegetarianas (HPMC); essa escolha diz respeito à adequação e à preferência, e não à segurança intrínseca.

O que o controle de grau farmacêutico acrescenta

• Controle de matéria-prima- Pele e ossos de animais destinados ao consumo humano, de fontes rastreáveis, com garantia de ausência de BSE/TSE para material bovino.
• Controle de pureza- Limites para dióxido de enxofre, metais pesados, arsênio, cromo e resíduos relacionados, estabelecidos pela monografia da farmacopeia vigente que rege o produto.
• Controle microbiológico- Contagem total de microrganismos aeróbios, leveduras e bolores, e ausência de patógenos específicos, testados por métodos oficiais vigentes.
• Lançamento lote a lote- Cada lote é testado e liberado mediante apresentação de um certificado de análise (COA) antes de sair do fornecedor.

O quadro regulamentar em torno das cápsulas

A gelatina de grau farmacêutico é um excipiente com monografias nas principais farmacopeias, incluindo a Farmacopeia dos Estados Unidos - Formulário Nacional (USP-NF), a Farmacopeia Europeia (EP) e a Farmacopeia Japonesa (JP). Espera-se que os produtores de excipientes e os fabricantes de cápsulas trabalhem de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), e os fornecedores geralmente fornecem documentação comprobatória do material, como o Arquivo Mestre do Medicamento (DMF). O atendimento a esses requisitos é o que torna o material aceitável para medicamentos licenciados, razão pela qual as cápsulas destinadas ao uso farmacêutico devem sempre ser de grau farmacêutico, e não de grau alimentício ou técnico.

O que um comprador ou formulador deve verificar

Ao qualificar uma cápsula de gelatina ou uma cápsula acabada, verifique se o Certificado de Análise (COA) corresponde à especificação cotada, compare os resultados de pureza e microbiológicos com a monografia vigente e confirme a origem da espécie e do tipo de gelatina. Lembre-se de que a segurança de uma cápsula depende diretamente do seu conteúdo e do ambiente em que é armazenada: verifique o enchimento, a umidade da cápsula e a embalagem, pois cápsulas armazenadas muito secas tornam-se quebradiças e cápsulas armazenadas muito úmidas podem amolecer ou favorecer o crescimento microbiano. Para dúvidas específicas sobre o produto, consulte o dossiê regulatório do produto acabado e a documentação técnica do fornecedor, em vez de se basear em informações gerais.

Leituras relacionadas

Para obter mais detalhes, consulteDe que são feitas as cápsulas de gelatina?,os limites microbianos que se aplicam à gelatina farmacêuticaeComo é testada a conformidade com a farmacopeia.