Quais são os limites microbianos aplicáveis ​​à gelatina farmacêutica?

Além da Biofarmacêutica | Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

Resposta curta:Os limites microbiológicos para gelatina farmacêutica são definidos pela farmacopeia vigente que rege o produto final. Os testes normalmente abrangem a contagem total de microrganismos aeróbios, a contagem total combinada de leveduras e bolores e testes de ausência para organismos indesejáveis ​​específicos, como Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, utilizando os métodos e limites da edição da monografia aplicável.

Por que um excipiente precisa de controle microbiano

A gelatina é uma proteína, e proteínas são excelentes nutrientes para microrganismos quando há água disponível. Embora a gelatina em pó desidratada tenha baixa atividade de água, o que limita o crescimento microbiano, o material ainda pode conter contaminantes provenientes de matérias-primas ou introduzidos durante o manuseio, embalagem e armazenamento. Para um excipiente farmacêutico, o objetivo não é a ausência total de microrganismos, o que é irrealista para um produto natural, mas sim uma carga microbiana baixa e controlada que não represente risco para a forma farmacêutica final.

O que normalmente é testado?

Os testes microbiológicos para um excipiente normalmente seguem os capítulos gerais de microbiologia da farmacopeia aplicável, em vez de um teste específico para gelatina. Na prática, um certificado de análise (COA) de gelatina farmacêutica geralmente apresenta resultados para os seguintes grupos, com limites e métodos extraídos da edição atual da monografia:

• Contagem total de microrganismos aeróbios (TAMC)- o nível geral de bactérias aeróbicas e fungos capazes de crescer no meio de teste.
• Contagem total combinada de leveduras e bolores (TYMC)- Uma verificação separada para leveduras e bolores, que são importantes para a higiene e podem indicar problemas de armazenamento.
• Ausência de organismos específicos- testes de ausência para organismos que nunca deveriam estar presentes, como Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, com a lista completa definida pela monografia e pela finalidade de uso do material.

Como os testes são realizados

Os testes são realizados com os métodos farmacopeicos atuais para enumeração microbiana e para microrganismos específicos. Resumidamente, uma amostra representativa é dissolvida ou suspensa sob condições definidas, semeada ou filtrada em meios de cultura adequados, incubada a temperaturas definidas e contada ou examinada para verificar o crescimento. Os resultados são apresentados em comparação com os limites da monografia: uma contagem numérica para os testes de enumeração e "ausente" ou "não detectado" para cada microrganismo específico. Como os métodos diferem em detalhes entre as farmacopeias e sofrem alterações quando as edições são revisadas, as referências do método e a edição no certificado devem sempre ser verificadas.

Por que os limites não são um número universal fixo?

Os critérios de aceitação microbiológica estão vinculados à farmacopeia, à categoria do produto e à forma farmacêutica final, e são revisados ​​periodicamente. Um número impresso em uma ficha técnica antiga ou em um artigo geral de uma edição anterior pode não estar mais atualizado, e um limite adequado para um mercado pode não ser adequado para outro. É exatamente por isso que a regra prática é utilizar os limites da edição atual da farmacopeia que rege o seu produto e verificar os resultados do lote no certificado de análise do fornecedor, em vez de citar valores memorizados.

Contexto prático da gelatina

A própria fabricação da gelatina inclui etapas de aquecimento que matam os microrganismos vegetativos, portanto, os principais riscos na cadeia de suprimentos são a recontaminação após o processamento e o crescimento durante o armazenamento inadequado. Assim, os compradores consideram mais do que apenas os resultados dos testes: embalagens seladas e intactas; armazenamento limpo e seco; respeito ao prazo de validade; e um fornecedor com um sistema de qualidade funcional são fatores que protegem o nível de bioburden indicado no certificado. O controle da umidade também é crucial, pois as condições úmidas permitem que a contagem microbiana aumente entre o teste e o uso.

Contagem microbiana versus endotoxina

Os limites microbianos e os testes de endotoxina são frequentemente confundidos, mas são controles diferentes. Os limites microbianos descrevem o nível de organismos viáveis ​​em um material e aplicam-se amplamente a excipientes para administração oral e outras vias. Os testes de endotoxina medem um componente bacteriano termoestável e são relevantes principalmente para aplicações parenterais, biológicas e outras aplicações estéreis. A gelatina para cápsulas e comprimidos comuns requer o primeiro controle; apenas os graus especiais requerem o segundo. Consulte a questão sobre endotoxina para saber quando esse controle se aplica.

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