Como faço para ler uma especificação de gelatina farmacêutica (COA)?

Além da Biofarmacêutica | Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

Resposta curta:Leia o certificado de análise de gelatina farmacêutica em etapas. Primeiro, confirme a identidade do produto e o número do lote; em seguida, revise os resultados funcionais, como Bloom e viscosidade; depois, os resultados de pureza e microbiológicos; e, por fim, as declarações de origem, armazenamento e conformidade. Compare cada resultado numérico ou declaração de "conformidade" com a especificação acordada com o fornecedor e considere qualquer resultado fora da faixa acordada como motivo para colocar o lote em quarentena até que a diferença seja explicada.

Comece com as informações de identidade e lote.

O cabeçalho de um certificado identifica o que foi testado: o nome e a classificação do produto, o fornecedor, o número do lote, a quantidade, a data de fabricação, a data da análise e a data de validade ou de reteste. Verifique também a norma de referência ou monografia utilizada no certificado, como USP-NF, EP ou JP, pois o mesmo lote pode apresentar resultados diferentes dependendo do método empregado. Se algum desses campos não corresponder ao seu pedido de compra ou ao rótulo da embalagem, pare e pergunte ao fornecedor antes de aceitar o material.

Propriedades funcionais e físicas

• Bloom (força do gel)- o valor que mais fortemente controla o comportamento no uso de cápsulas ou formas farmacêuticas; compare-o com a faixa acordada.
• Viscosidade- Verifique as condições, normalmente uma concentração definida, como 6,67% p/p a 60 graus Celsius, porque a viscosidade só tem significado em conjunto com as condições de teste.
• Umidade ou perda durante a secagem- Interage com o armazenamento, a fragilidade e a estabilidade microbiológica.
• pH e tamanho das partículas- Confirme se elas correspondem às suas expectativas de processo, incluindo o perfil da peneira ou da malha, quando relevante.
• Aparência e clareza- uma verificação visual ou de clareza da solução para cor, odor e transparência da solução dissolvida.

Resultados de pureza

A seção de pureza reporta os resíduos controlados pela farmacopeia ou por sua própria especificação: dióxido de enxofre (SO2), metais pesados, arsênio, cromo (quando exigido pela monografia), cinzas ou cinzas sulfatadas e testes relacionados à identificação, como teor de nitrogênio ou proteína. Os valores podem ser apresentados como números com limites ou como uma declaração de "conformidade" quando a monografia define o nível de aprovação. Confirme se os métodos citados são os oficiais atuais e se a data da edição ou revisão está indicada.

Microbiologia e, quando relevante, endotoxina

Verifique os resultados microbiológicos: contagem total de microrganismos aeróbios, contagem total combinada de leveduras e bolores e ausência dos organismos especificados na monografia aplicável. Para as classes de medicamento que necessitam, pode constar o resultado do teste de endotoxina, com o método e o limite de detecção; para as classes de cápsulas ou comprimidos comuns, essa informação geralmente não está presente. É importante distinguir os dois: a contagem microbiana refere-se à carga microbiana, enquanto o teste de endotoxina é um teste separado, que depende do contexto.

As declarações no rodapé do certificado

Leia atentamente as declarações finais, pois elas são tão importantes quanto os números: o tipo de gelatina (Tipo A ou Tipo B), a origem e espécie animal, a declaração de BSE/TSE para material bovino, a certificação halal ou kosher (quando aplicável), o status de BPF (Boas Práticas de Fabricação) e qualquer declaração de conformidade com uma edição específica da farmacopeia. Compare essas declarações com a documentação solicitada e guarde o Certificado de Análise (COA) junto com os registros do lote para que a ligação entre o certificado e o lote físico permaneça rastreável.

Erros comuns na leitura de um Certificado de Avaliação (COA).

• Confundir valores típicos com limites.- Um folheto pode citar um valor típico de Bloom, enquanto o Certificado de Análise (COA) mostra uma faixa de especificações; trabalhe dentro da faixa acordada.
• Misturando farmacopeias- Um resultado obtido por um método de monografia não é automaticamente o mesmo resultado obtido por outro.
• Ignorando o método e a edição- Certificados antigos ou métodos sem data podem não refletir a edição atual que você precisa atender.
• Confiar em textos de marketing- O certificado, e não a folha de vendas, é o documento que importa para a liberação.

Leituras relacionadas

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