Como a gelatina farmacêutica é testada para verificar sua conformidade com a farmacopeia?

Além da Biofarmacêutica | Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

Resposta curta:A gelatina farmacêutica é testada quanto à conformidade com a farmacopeia através da execução dos testes descritos na monografia de gelatina da edição vigente da farmacopeia aplicável, como a USP-NF, EP ou JP, cada uma definindo seus próprios métodos e limites para identidade, pureza, propriedades físicas e microbiologia. Como as monografias diferem em detalhes, o mesmo lote de produção pode necessitar de testes separados para atender a cada norma, e os compradores devem solicitar um certificado de análise elaborado de acordo com a monografia específica de que necessitam.

As três estruturas mais importantes

Para uso farmacêutico, a gelatina é normalmente testada de acordo com a monografia de excipientes da farmacopeia reconhecida no mercado-alvo: a Farmacopeia dos Estados Unidos - Formulário Nacional (USP-NF) nos Estados Unidos, a Farmacopeia Europeia (EP) na Europa e a Farmacopeia Japonesa (JP) no Japão. Cada uma delas contém uma monografia de gelatina que define os testes, os métodos e os critérios de aceitação do material. Um lote de gelatina descrito simplesmente como "grau farmacopeico" sem mencionar uma monografia ainda não constitui uma declaração precisa de conformidade.

O que uma monografia sobre gelatina normalmente aborda

Embora os detalhes variem entre as estruturas, as monografias sobre gelatina abrangem as mesmas áreas gerais:

• Identificação- testes que confirmam que o material é gelatina do tipo declarado.
• Propriedades físicas- força do gel, viscosidade, pH, umidade ou perda por secagem e aparência da solução.
• Pureza- dióxido de enxofre, metais pesados, arsênio, cromo (quando necessário), cinzas ou cinzas sulfatadas e análises de resíduos relacionadas.
• Microbiologia- Enumeração de microrganismos aeróbicos e ausência de organismos específicos, testados pelos métodos atuais.
• Base proteica- Teor de nitrogênio ou proteína que confirma a identidade e a qualidade do produto.

Por que os métodos são tão importantes quanto os limites

As farmacopeias não são documentos intercambiáveis: cada uma define seus próprios procedimentos analíticos, sua própria preparação de amostras e seus próprios critérios de aprovação ou reprovação, e os detalhes mudam quando as edições são revisadas. Um resultado obtido pelo método USP-NF não é automaticamente um resultado obtido pelo método EP, mesmo quando a propriedade medida é a mesma. É por isso que a conformidade é testada "em relação" a uma monografia específica e por que um único certificado pode, honestamente, conter diferentes referências de método para diferentes mercados.

Como um único lote pode satisfazer várias farmacopeias

Os fabricantes de gelatina farmacêutica normalmente liberam cada lote de acordo com uma especificação interna e, em seguida, realizam os testes adicionais necessários para as farmacopeias exigidas por seus clientes. O mesmo lote físico pode, portanto, ser vendido como estando em conformidade com a USP-NF em um mercado e com a EP ou JP em outro, desde que tenha sido testado pelos métodos de cada monografia e os resultados atendam a cada conjunto de limites. Quando você precisar de um material que atenda a mais de um padrão, especifique isso na fase de cotação para que o fornecedor possa confirmar se o lote foi testado de acordo com as normas.

O que pedir na prática

• Um certificado de autenticidade (COA) referente à monografia correta.- solicite os resultados gerados de acordo com a farmacopeia e edição específicas que seu produto final deve atender.
• Resultados da edição atual- Confirme se o certificado reflete a edição em vigor para o seu mercado e o cronograma de arquivamento.
• Documentação de apoio- Para fins de documentação regulatória, pergunte se o fornecedor possui um arquivo mestre de medicamentos ou dossiê equivalente e como ele pode ser consultado.
• Detalhes do método- O certificado deve especificar os métodos e, quando relevante, a edição, para que sua equipe de qualidade possa verificá-los.

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