Quais são as especificações de umidade e tamanho de partícula adequadas para a produção de cápsulas?

Além da Biofarmacêutica | Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

Resposta curta:Para a produção de cápsulas, a gelatina farmacêutica é geralmente fornecida com um teor de umidade entre 10% e 13%, como faixa de trabalho típica, com distribuição granulométrica controlada, para que se dissolva uniformemente, seja dispensada de forma consistente e se comporte de maneira previsível nos equipamentos de imersão e enchimento. A umidade, o tamanho das partículas e a umidade de armazenamento interagem, portanto, o teor de umidade ideal depende da sua linha de produção, da época do ano e das especificações acordadas com o fornecedor.

Por que o teor de umidade é importante

A gelatina é higroscópica: absorve e libera água com o ar circundante. O teor de umidade do pó fornecido afeta, portanto, quase todas as etapas subsequentes. Se o pó estiver muito úmido, pode empelotar, apresentar peso inconsistente e favorecer o crescimento microbiano durante o armazenamento; se estiver muito seco, pode ficar estático, gerar mais pó e hidratar de forma irregular. Os fabricantes de cápsulas geralmente trabalham com gelatina com um teor de umidade entre 10% e 13% como referência, pois nesse nível o pó flui e se dissolve de forma confiável, sem permitir que a umidade cause problemas.

Umidade no certificado de análise.

No certificado de análise (COA), a umidade geralmente é relatada como perda por secagem sob condições definidas, com um método retirado do compêndio atual ou do sistema de qualidade do fornecedor. Verifique se o valor está dentro da faixa acordada e anote o método, pois diferentes condições de secagem podem resultar em valores ligeiramente diferentes. A umidade não é uma propriedade fixa da qualidade do produto: o mesmo lote pode apresentar pequenas variações com a umidade do armazém, razão pela qual a embalagem, o ambiente de armazenamento e o tempo entre a abertura e o uso são tão importantes quanto o certificado.

Por que o tamanho das partículas é importante?

A gelatina para encapsulamento é quase sempre fornecida em pó com distribuição granulométrica controlada, em vez de fragmentos aleatórios. O tamanho das partículas controla a velocidade de hidratação do pó em água morna, seu comportamento nos equipamentos de dosagem e transporte e a quantidade de poeira e espuma gerada no processo. Um pó fino dissolve-se rapidamente devido à sua maior área de superfície, mas pode gerar poeira, espuma ou flutuar na superfície da água; uma granulação mais grossa e uniforme dispersa-se com menos poeira, mas requer mais tempo ou agitação para dissolver. O perfil ideal é aquele que proporciona ao tanque de dissolução uma solução consistente e completa dentro do tempo de ciclo definido.

Valores de referência em resumo

A tabela fornece valores de referência típicos, não uma especificação universal. Confirme a faixa acordada e o perfil granulométrico no certificado de análise para a granulometria exata que você comprar.

Como confirmar a classificação da sua linha

Antes de definir uma especificação, execute o pó no seu próprio processo, à temperatura, tempo e agitação habituais, e observe a presença de partículas não dissolvidas, espuma, poeira e variações na pesagem. Solicite ao fornecedor a faixa de umidade e a análise granulométrica completa e armazene a gelatina em sacos selados, em local fresco e seco, para que os valores do certificado se mantenham válidos após a abertura da embalagem. Se o seu local de trabalho for muito úmido ou muito seco, discuta com o fornecedor uma meta de umidade ou um plano de armazenamento, em vez de simplesmente aceitar uma faixa genérica.

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