O que significa a conformidade com as normas USP/EP/JP para um fornecedor de gelatina?

Além da Biofarmacêutica · Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

A conformidade com a USP, EP ou JP não significa que exista um único padrão global para gelatina. Significa que um determinado lote de gelatina, quando testado de acordo com os métodos e limites descritos na monografia específica da respectiva farmacopeia, atende a esses requisitos. A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a Farmacopeia Europeia (EP) e a Farmacopeia Japonesa (JP) definem cada uma sua própria monografia para gelatina, com testes e limites parcialmente sobrepostos, mas não idênticos. Quando um fornecedor afirma que um lote está em conformidade com a USP/EP/JP, a questão prática é: de acordo com quais farmacopeias cada lote foi efetivamente testado e por meio de quais testes? Portanto, os compradores devem perguntar se um lote foi liberado apenas em relação à USP, apenas à EP, apenas à JP ou a várias delas, solicitar o certificado de análise que relata os testes da monografia relevante e confirmar se a edição específica da monografia em vigor no momento do teste foi utilizada, pois as edições são revisadas periodicamente.

As farmacopeias são manuais de regras regionais, não um padrão único.

USP, EP e JP são os compêndios de normas que regem os medicamentos nos Estados Unidos, na Europa e no Japão, respectivamente. Cada um publica uma monografia para gelatina (bem como para cápsulas de gelatina e produtos relacionados) que define o que é gelatina aceitável: sua identidade, os limites para impurezas como metais pesados, dióxido de enxofre e peróxido, limites para qualidade microbiológica e para contaminantes proteicos, além de testes específicos de cada método. Como são documentos independentes, escritos por diferentes órgãos, um material pode estar em conformidade com os três — ou, se testado de acordo com um e não com os outros, apresentar uma alegação que cubra apenas os testes efetivamente realizados.

O significado prático de uma alegação "em conformidade com USP/EP/JP"

Conformidade étestado por lote e por monografiaUma alegação verdadeira significa que um lote de produção específico foi testado de acordo com os métodos da edição da farmacopeia mencionada e atendeu aos seus limites. Conclui-se, portanto:

• "Em conformidade com a USP" e "em conformidade com a EP" descrevem testes de liberação distintos, mesmo quando as duas monografias são semelhantes.
• A inclusão das siglas "USP/EP/JP" juntas geralmente indica que o fornecedor libera rotineiramente lotes que atendem aos três critérios, o que é valioso quando uma única fábrica envia produtos para mercados regidos por cada compêndio.
• Uma afirmação não deve ser interpretada como se um único certificado descrevesse um teste universal, nem que cada edição e cada lote compartilhassem um padrão único, sem limites que pudessem evoluir.

Por que as monografias são vinculadas a edições específicas?

Cada compêndio é publicado em edições — por exemplo, os capítulos da USP que se aplicam em um determinado momento, a EP atual e a JP atual. O controle de produção é feito com base na edição vigente. O conteúdo das monografias (limites, métodos de teste, capítulos gerais como métodos para endotoxinas bacterianas ou desintegração) pode ser revisado, portanto, dois lotes produzidos com um ano de intervalo podem ser lançados com referências ligeiramente diferentes. É por isso que seu arquivo de qualidade deve especificar com precisão...Qual edição ou publicação está em vigor?foi aplicado ao lote que você recebeu, juntamente com os resultados numéricos em seu certificado de análise.

Como os compradores devem decifrar o termo

A conformidade é um fator entre vários.

A aprovação em uma monografia da farmacopeia é uma parte necessária da adequação farmacêutica, mas geralmente não é tudo: o comprador também considera o registro regulatório do usuário final, as expectativas de qualidade dos excipientes e as propriedades funcionais, como força de Bloom e viscosidade, para uma determinada aplicação. Ao selecionar um grau de pureza para um mercado específico, considere a alegação da farmacopeia como a camada de elegibilidade e confirme os detalhes de registro e funcionalidade com suas equipes regulatórias e técnicas e com o fornecedor.