O que é gelatina de grau farmacêutico?

Além da Biofarmacêutica · Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

Resposta curta:A gelatina de grau farmacêutico é fabricada a partir de matérias-primas de grau alimentício, sob controles consideravelmente mais rigorosos de pureza, microbiologia, metais pesados ​​e processo, de forma a atender aos requisitos de uma monografia farmacopeica reconhecida, como a USP, EP ou JP. É a mesma proteína utilizada na fabricação de cápsulas duras e moles, revestimentos de comprimidos, curativos hemostáticos, expansores de plasma e uma gama de outros usos medicinais e médicos, onde a consistência entre lotes, a rastreabilidade da origem e os baixos limites de impurezas são mais importantes do que para uso alimentar.

Gelatina farmacêutica em um parágrafo

A gelatina é uma proteína natural obtida pela hidrólise parcial do colágeno da pele, ossos ou tecido conjuntivo de animais. A gelatina de grau farmacêutico não é uma proteína diferente — é a mesma gelatina, produzida e controlada segundo padrões muito mais rigorosos. Enquanto a gelatina de grau alimentício precisa apenas ser segura e consistente o suficiente para consumo, a gelatina de grau farmacêutico é tratada como um excipiente funcional que se torna parte de um medicamento ou dispositivo médico. Cada lote é testado de acordo com uma especificação escrita, proveniente de animais com controle de BSE/TSE documentado e próprios para consumo humano, e produzido sob práticas de fabricação projetadas para atender às expectativas de qualidade da indústria farmacêutica, e não apenas para alimentos.

O que significa “grau farmacêutico” na prática

Chamar uma gelatina de "grau farmacêutico" implica mais do que um rótulo. Na prática, depende de uma combinação de controles:

• Conformidade com a monografia— a gelatina destina-se a atender a uma especificação farmacopeica reconhecida (por exemplo, USP, EP ou JP), que normalmente estabelece limites para impurezas como dióxido de enxofre, metais pesados, arsênio, cinzas e qualidade microbiológica.
• Cadeia de matérias-primas— A matéria-prima provém de fontes rastreáveis ​​com espécies documentadas, país de origem e situação em relação à EEB/EET, e a cadeia é auditável desde o matadouro até o lote final.
• Controle de processo— Operações como extração, purificação, esterilização e secagem são validadas, monitoradas e documentadas para que os resultados sejam reproduzíveis lote após lote.
• Completude analítica— Cada lote é caracterizado quanto à resistência do gel (Bloom), viscosidade, pH, umidade, cinzas, clareza e outros parâmetros em um certificado de análise (COA) antes da liberação.

Os limites exatos e os métodos de teste são definidos pela farmacopeia que o fabricante declara seguir. Os valores exatos devem sempre ser confirmados com o certificado de análise (COA) do fornecedor e com a regulamentação local pertinente.

Por que os medicamentos precisam de uma classificação mais rigorosa do que os alimentos?

Quando a gelatina é apenas um ingrediente em um doce ou sobremesa, uma variação muito pequena em micróbios ou impurezas raramente é notada. Quando a mesma gelatina é usada para construir a cápsula que contém um princípio ativo, ou quando fica em contato com o leito de uma ferida, o cenário muda:

Nada disso significa que a gelatina de grau alimentício seja insegura. Significa que a gelatina de grau farmacêutico é projetada para uma função diferente e mais exigente, com limites mais rigorosos e uma carga de documentação muito maior.

Onde se utiliza gelatina de grau farmacêutico

A gelatina de grau farmacêutico é um excipiente e biomaterial versátil. Suas aplicações típicas incluem cápsulas rígidas de duas peças para pós e grânulos, cápsulas gelatinosas moles para óleos e líquidos viscosos, revestimentos e subrevestimentos de comprimidos, microencapsulação de princípios ativos e o uso da gelatina como estabilizante ou viscosificante em formulações selecionadas. Além de medicamentos orais, ela está presente em esponjas hemostáticas e curativos, produtos hemostáticos absorvíveis e materiais utilizados em aplicações médicas e de engenharia de tecidos. O grau e a especificação exatos escolhidos dependem da aplicação pretendida, da forma farmacêutica e dos requisitos regulatórios do mercado para o qual o produto está registrado.

Tipo A e Tipo B, e fonte

A gelatina farmacêutica é geralmente descrita pelo seu método de processamento. A gelatina processada em meio ácido (Tipo A) é feita principalmente de pele de porco e tem um ponto isoelétrico em torno de pH 7–9; a gelatina processada em meio alcalino (Tipo B) é geralmente feita de osso ou couro bovino e tem um ponto isoelétrico em torno de pH 4,7–5,4. A origem é importante por mais do que apenas questões químicas: a gelatina bovina precisa de documentação comprovando a ausência de BSE/TSE e, frequentemente, há preferência por mercados que restringem o uso de material bovino; a gelatina de porco deve ter sua origem claramente definida onde se aplicam normas religiosas; e a gelatina de peixe exige a rotulagem de alérgenos em algumas regiões.

Como confirmar uma nota

A alegação de grau farmacêutico deve sempre ser comprovada por documentação, e não presumida a partir de uma descrição de marketing. A maneira confiável de confirmá-la é solicitar o certificado de análise do lote específico, verificar qual monografia da farmacopeia o fornecedor declara estar em conformidade e revisar a documentação de rastreabilidade e do processo. Quando um medicamento precisa ser registrado em um mercado específico, o desenvolvedor deve confirmar com sua equipe de assuntos regulatórios e a autoridade sanitária competente exatamente quais especificações a gelatina deve atender.