De que é feita a gelatina farmacêutica?

Além da Biofarmacêutica · Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

Resposta curta:A gelatina farmacêutica é produzida a partir do colágeno da pele e dos ossos de animais destinados ao consumo humano, mais comumente pele e ossos bovinos e pele suína, sendo que pele ou escamas de peixe são utilizadas para graus especiais. A escolha da matéria-prima vai muito além da simples determinação da origem da proteína: ela define o processo de fabricação (ácido ou alcalino), o ponto isoelétrico da gelatina final e, consequentemente, seu comportamento elétrico em uma formulação. Além disso, a gelatina acarreta obrigações específicas da fonte, como a documentação de BSE/TSE para material bovino, certificados de adequação religiosa para produtos halal ou kosher e considerações sobre a rotulagem de alérgenos para peixes. Toda matéria-prima deve ser rastreável, proveniente de animais controlados e próprios para consumo humano, para que possa atender aos padrões de qualidade da gelatina farmacêutica.

As matérias-primas

A gelatina farmacêutica é uma proteína derivada do colágeno, a proteína estrutural que constitui grande parte do tecido conjuntivo animal. As fontes mais abundantes e convenientes para a sua fabricação são:

Independentemente da espécie, a matéria-prima deve provir de animais que tenham sido inspecionados para consumo humano e de cadeias de abate e coleta controladas e documentadas.

Por que a fonte determina o Tipo A ou o Tipo B?

Tradicionalmente, a gelatina é classificada de acordo com a forma como seu colágeno é tratado para torná-lo solúvel. A gelatina processada com ácido é chamada de Tipo A e é feita principalmente de pele de porco; seu ponto isoelétrico fica em torno de pH 7–9. A gelatina processada com álcali é chamada de Tipo B e geralmente é feita de osso ou couro bovino; o tratamento alcalino converte parte da proteína, reduzindo seu ponto isoelétrico para cerca de pH 4,7–5,4. Na prática, o resultado é que os Tipos A e B diferem na carga elétrica em um determinado pH, o que é importante quando se espera que a gelatina interaja com princípios ativos, formadores de filme ou outros ingredientes carregados. A origem animal, portanto, não é incidental à química da gelatina — ela determina em grande parte a sua classificação.

Gelatina bovina e controle de BSE/TSE

A gelatina bovina é alvo de escrutínio específico, pois o colágeno pode, em princípio, transportar material relacionado a encefalopatias espongiformes transmissíveis. Na prática, a fabricação de gelatina é amplamente reconhecida como de baixo risco devido ao processamento a que é submetida, mas a comprovação de grau farmacêutico ainda é necessária. Os fornecedores mantêm documentação de origem controlada para EEB/EET, registram o país e a origem dos animais e restringem o material a ossos e couro de fornecedores aprovados. Compradores que atuam em mercados ou formulações farmacêuticas que restringem o material bovino especificarão cuidadosamente a gelatina bovina e devem confirmar a documentação com o fornecedor antes de se comprometerem com uma fonte em conformidade.

gelatina de porco (suína)

A gelatina suína é comum porque a pele de porco é uma fonte eficiente e bem controlada que produz gelatina do tipo A, particularmente valorizada para cápsulas rígidas de duas peças e para certos produtos de cápsulas gelatinosas moles. Para clientes que precisam respeitar as normas alimentares halal ou kosher, o material suíno deve ser excluído e a gelatina deve conter um certificado apropriado emitido por uma autoridade reconhecida. Como as regras de religião e origem variam de acordo com o mercado, a própria declaração da espécie — uma rotulagem clara e sem certificação indicando que a gelatina é de origem suína — é a primeira coisa que um formulador verifica.

Gelatina de peixe e alérgenos

A gelatina de pele e escamas de peixe oferece uma alternativa útil quando não se deseja utilizar material suíno ou bovino. Ela tende a derreter e gelificar a temperaturas mais baixas do que a gelatina de origem mamífera, o que é uma vantagem em algumas aplicações de encapsulamento e revestimento, além de ser uma consideração importante no manuseio em outras. Como o peixe é um alérgeno reconhecido em muitas regiões, a rotulagem deve divulgá-lo sempre que o medicamento final for disponibilizado aos usuários. Qualquer pessoa que esteja considerando o uso de gelatina de peixe deve confirmar com sua equipe de assuntos regulatórios como o alérgeno de peixe é tratado no mercado-alvo.

Adequação religiosa, alergénios e rastreabilidade

Três preocupações não relacionadas à química influenciam regularmente a escolha da matéria-prima. Primeiro, a adequação religiosa: a conformidade com as normas halal e kosher exige matéria-prima certificada e de origem apropriada e, no caso específico do halal, o manuseio correto da cadeia de suprimentos. Segundo, alérgenos: principalmente peixe e, menos frequentemente, ovo ou outras fontes, caso ocorram. Terceiro, rastreabilidade: a qualidade farmacêutica exige uma linha auditável desde o abate do animal até o lote final, passando pelo processamento, para que um recall ou uma dúvida do cliente possa ser resolvida e a matéria-prima fornecida seja identificada. Esses aspectos são gerenciados pela documentação do fornecedor e pelas declarações no certificado de entrega, e os compradores devem confirmar os detalhes relevantes para o seu mercado.