Como a gelatina farmacêutica deve ser armazenada e manuseada?

Além da Biofarmacêutica · Perguntas Frequentes sobre Gelatina Farmacêutica

Resposta curta:A gelatina farmacêutica deve ser armazenada em local fresco e seco, em embalagens originais hermeticamente fechadas, longe da luz solar direta, alta umidade, calor intenso e fontes de odor ou contaminação. Deve ser mantida seca e livre de umidade e condensação, e o estoque deve ser rotacionado seguindo o princípio FIFO (primeiro a entrar, primeiro a sair), de modo que o material mais antigo seja utilizado antes do mais recente. As embalagens devem ser fechadas cuidadosamente após cada uso, e o manuseio deve evitar a introdução de umidade, sujeira ou materiais estranhos no restante do lote.

Por que a disciplina de armazenamento é importante

A gelatina é uma proteína higroscópica. Se exposta à umidade, resfriamento lento ou proximidade a fontes de calor ou odores, pode sofrer alterações que afetam a produção de cápsulas ou linhas de revestimento. A absorção de umidade é a principal preocupação, pois influencia a fluidez, a dissolução e a formação de película da gelatina, podendo tornar as cápsulas ou cápsulas gelatinosas quebradiças, pegajosas ou difíceis de processar. O armazenamento adequado preserva as propriedades funcionais e de qualidade testadas em cada lote, protegendo assim o investimento e o produto final.

Condições de armazenamento do núcleo

Manuseio durante o uso

A forma como um lote é manuseado entre as aberturas é tão importante quanto o ambiente de armazenamento inicial:

• Retire apenas a quantidade necessária e feche bem o recipiente imediatamente.
• Mantenha as ferramentas e os recipientes limpos, secos e livres de vestígios de outros materiais.
• Não despeje de volta no recipiente principal o material não utilizado caso haja suspeita de contaminação.
• Manuseie com luvas limpas e secas e evite o contato do excipiente com a pele.
• Mantenha a área livre de poeira, produtos químicos e contaminação cruzada com outros ingredientes.

Quando um recipiente for aberto e o material for retirado ao longo de várias semanas ou meses, considere registrar a data de abertura e utilizar o estoque aberto antes do estoque fechado para limitar o período em que a umidade ou a contaminação possam ocorrer.

Rotação de primeiro a entrar, primeiro a sair

Como a gelatina farmacêutica é um material com prazo de validade, os estoques devem ser rotacionados para que os lotes mais antigos sejam utilizados antes dos mais recentes. Isso geralmente é feito etiquetando claramente as datas de recebimento e seguindo a política FIFO (primeiro a entrar, primeiro a sair). A rotação mantém o material armazenado dentro do prazo de validade no momento do uso e reduz o risco de o material se deteriorar além do ideal sem que isso seja percebido.

O que observar durante a inspeção

Antes de um lote ser liberado para produção, uma rápida verificação visual e olfativa é recomendável. Procure por sinais de infiltração de umidade, como mofo, descoloração, empedramento ou odor incomum, e compare o material com a descrição do certificado de análise. Qualquer material que pareça comprometido deve ser colocado em quarentena e analisado, em vez de ser usado por presunção, e o fornecedor deve ser consultado caso surja qualquer preocupação durante o prazo de validade.

Um resumo prático

A regra geral é manter a gelatina farmacêutica seca, fresca, limpa e com data de validade clara. Na prática, isso significa embalagem original lacrada, armazenamento em local fresco e seco, fechamento cuidadoso da embalagem entre usos e rotação rigorosa do princípio FIFO (primeiro a entrar, primeiro a sair). Como os fornecedores podem fornecer orientações de armazenamento mais específicas para um determinado grau de pureza, sempre confirme as condições exatas de armazenamento com o certificado de análise, o rótulo da embalagem ou com o fornecedor e siga-as rigorosamente.